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의약품부작용상담

유해사례(Adverse Event/ Adverse Experience , AE) 란?

의약품등의 투여.사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며,당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

내용

의약품 유해사례 보고의 필요성

의약품은 시판 전 동물시험에 의한 전임상시험과 사람에 대한 임상시험을 거쳐 시판 허가를 받게 됩니다. 이러한 임상시험은 관찰기간이 제한되고, 한정된 연구대상자를 대상으로 하기 때문에 모든 약물유해반응을 파악하는 것은 불가능합니다. 따라서, 시판 후 약물감시는 대단히 중요하며 의약품 사용시 나타나는 각종 유해사례를 수집.평가하여 안전대책을 강구함으로써 국민의 안전한 의약품 사용을 도모할 수 있습니다

상담실 이용안내 및 주의사항

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